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知らないと危険!インビザラインと薬機法

■まきの歯列矯正クリニック 院長 牧野正志

インビザライン・薬機法

マウスピース矯正装置【インビザライン】は、日本で作成する矯正装置でなく歯科技工物に当てはらず、市場流通性が低いため薬機法の適応外になっています。

突然ですが、「薬機法」って知っていますか?

薬機法とは、「医薬品・医療機器の安全対策を強化するため、製造販売業者に対し、最新の知見に基づいて作成した添付文書を厚生労働大臣に届け出る義務」の事です。あまり聞いた事がないかもしれませんが、昨年までは「薬事法」と言われていた法律です。今までの新しい医薬品以外に医療機器の導入までもがしっかりと含まれたと言えます。

矯正歯科医療において、この薬機法で該当しない装置は実は結構あります。これらの装置は、各歯科医師が個々の裁量で使用しています。ほとんどは問題はないのですが、ごく希に副作用が起きてしまった場合などは、日本の救済制度の対象外になります。これは十分な臨床試験を行なっていない医療品・医療機器という事になりますので、副作用はゼロではないとういう事を理解していただく必要があるという事になります。

薬機法適応外の矯正歯科装置

最近までは薬機法適応外であってようやく承認されたものとしては、歯を動かす固定源にするミニスクリューであるインプラントアンカーがあります。もともとは薬機法で承認されていた顎骨の骨折の際に金属プレート固定するために使用されていたスクリューを、矯正歯科治療に使用するという適応外使用という状態が、最近になって正式に承認されたという事になります。ただし、全ての商品が承認されている訳ではなく、未承認の材料もあります。当院はできるだけ承認済みの材料を使用するようにしております。

次に海外カスタムメイド型矯正装置です。マウスピース型矯正装置【インビザライン】や裏側矯正装置【インコグニート・ハーモニー】などがこれに当てはまります。日本矯正歯科学会は、歯科医師が患者への十分な情報提供を行った上で患者の理解と同意を得ることを遵守するとともに、歯科医師の全面的な責任の下で使用されたい。と注意喚起しています。これは、日本で作成する矯正装置でなく歯科技工物に当てはらず、市場流通性が低いので薬機法の適応外になっているのです。

※ただし、マウスピース型矯正装置【インビザライン】のシートの材料自体は、認証を得ておりアレルギー等に関する安全性は保証されています。

※当院の裏側矯正装置は日本国内の技工所で作成している装置なので問題はありません。

つまり、経験豊富な矯正専門歯科医師が、適切な説明の元、自己責任で使用して下さい」という事です。海外製矯正装置は、装置自体の特性をしっかり把握しており、患者さんにしっかり説明できる事大事であるという事です。

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